3月1日至3月2日，蒙特卡罗登录网站举办了为期两天的以变更控制和OOS管理为主题的培训讲座活动，旨在提高公司药品生产质量管理水平，解决药品新版GMP实施过程中关键问题。本次培训讲座活动邀请了上海图珐医药科技有限公司赵谦老师、贾亚平老师授课。来自蒙特卡罗登录网站总部及原料药厂区技术系统、生产系统、质量系统、行政人事、采购销售、物料等部门管理人员和技术人员90余人参加了培训活动。

       变更控制贯穿于药品整个生命周期，变更控制管理对药品的安全性、有效性和质量可控性有很大的影响。3月1日，赵谦老师既全面系统又重点突出的讲解了变更控制管理的相关知识。培训内容由浅入深，以我国《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》为主题，结合ICH、欧盟以及FDA变更指导原则，从适用范围、风险评估、变更评估、变更类型和文件要求、报告类别等方面全面分析了变更控制管理的流程及重要性。重点讲解了在设施、设备变更、质量标准变更、生产工艺变更、起始物料变更、容器密封系统变更等方面变更控制的目的、使用条件、流程和具体实施措施。讲座中，赵谦老师通过专题讲解、分组讨论、实操练习等方式，让全体参训人员及时发现存在的问题，并给予答疑解惑，以期通过此次培训提高蒙特卡罗登录网站内部变更控制能力。

       3月2日，贾亚平老师从OOS历史、OOS处理流程、微生物OOS(MDD)、FDA警告信中的OOS四个方面出发，理论联系实际，运用大量的FDA经典案例，并结合公司生产过程中OOS结果调查处置程序来分析，抽丝剥茧、层层深入、步步推进，系统地讲述了OOS管理的精髓，为参训人员上了一堂内容新颖而充实的理论课，在场员工受益匪浅，纷纷抓住与老师零距离接触的机会积极互动。

       “耳闻之不如目见之，目见之不如足践之”。此次培训虽然短暂，但参训员工们看到了自身不足，也明确了前进和努力的方向。通过培训，员工们进一步熟悉了变更控制与OOS管理的知识，掌握具体工作方法和步骤，为扎实做好药品生产过程中质量管理工作打下了坚实的基础。

       质量副总林红表示，对比欧美国家，国内企业在药品GMP规范化管理上还存在比较薄弱的环节，目前，我们根据国际化标准对公司内部进行系统培训与提升，让公司更好地符合国际GMP要求，为今后公司产品进入国际市场提供有力保障。

蒙特卡罗登录网站开展变更控制与OOS管理专题培训

参训人员分组学习讨论（一）

参训人员分组学习讨论（二） 

参训人员分组学习讨论（三）

参训人员分组学习讨论（四） 

参训人员分组学习讨论（五）

参训人员分组学习讨论（六）